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二相气雾剂应按 chu方 制得澄 清 的 溶 液后,按规定量
分 装 。三 相气雾剂应将微粉化( 或乳化)yyuan料yao 物 和 附 加 剂充
分混合 制得混 悬液或乳 状液 ,手术室净化,如 有 必 要 ,抽 样 检 査 ,符合要
求后分 装。在 制备过程中 ,细胞净化,必 要时 应严 格控 制水分 ,防止水
分 混 入。吸 入 气 雾 剂 的 雾 滴 粒 大 小 应 控 制 在 10hm 以 下 ,
其 中 大 多 数 应 为 5mm 以 下 ,一 般不使用饮片 细粉。
三 、气雾剂常用 的抛射 剂 为适 宜的低沸点 液 体。
根据气
雾 剂 所 需 压 力 ,可 将 两 种 或 几 种 抛 射 剂 以 适 宜 比 例 混 合
使 用 。
【递送剂量均一性】 除 另 有 规 定 外 ,定 量 吸 人 喷 雾 剂 、
混 悬型 和乳液 型 定 量鼻用喷 雾剂应检 查递送剂 量均一性 ,照
吸 人 制 剂(通 则 0111)或 鼻 用 制 剂 通 则 0106) 相关 项 下方 法
检 查 ,应 符合规定。
【微细粒子剂量】 除 另 有 规 定 外 ,定 量 吸 入喷 雾剂应检
查 微 细 粒 子 剂 量 ,照吸人制剂微细粒子空气动力学特性测定
法 通 则 0 9 5 1 )检 查 ,照 各 品 种 项 下 规 定 的 方 法 ,做法测
定 ,计算微 细 粒 子 剂 量 ,应 符合规定。
【微细粒子剂量】 照吸 人 制 剂 微 细 粒 子 空 气 动 力 学 特 性
测 定 法 通 则 0951)检 査 ,照 各品 种 项 下 规 定 的 装 置 与 方 法 ,
依 法 测 定 ,计 算 微 细 粒 子 剂 量 ,食品厂净化,应 符 合 规 定 。除 另有规定
外 ,微 细 y 物 粒 子 百 分 比 应 不 少 于 每 吸 主 药 含 量 标 示 量
的 10% 。
【多剂 量 吸 入粉 雾剂总吸次 】在 设 定 的 气 流 下 ,净化,将吸人
剂 揿 空 ,记录 揿次 ,不 得 低 于 标 示 的 总 揿 次 该检査可与递
送剂 量均一性 测 定结合 。
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