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【每喷主药含量】 除 另 有 规 定 外 ,定 量喷 雾 剂照 下述 方
法 检 查 ,每喷主药含量应 符合规定。 、
检 査 法 取 供 试 品 1 瓶 ,洁净厂房净化,照 使 用 说 明 书 操 作 ,试 喷 5
次 ,用 溶 剂洗净喷 口,食品厂净化,充 分 干 燥 后 ,喷 射 1 0次 或 2 0 次 注
意 喷 射 每 次 间 隔 5 秒 并 缓 缓 振 摇 ,收集于一定 量 的 吸收溶
剂 中 ,转 移 至适 宜量瓶中并稀释至 刻度 ,摇 匀 ,测 定 。所得
结 果 除 以 10或 20,即为 平均每喷主药含量 ,每喷主药含量
应 为 标 示 含 量 的 80% ?120% 。
凡规定 测 定递送剂 量均一性 的喷 雾剂 ,一般不再进行每
喷主药含量 的 测 定
本版药典规 取 量 的准确 度 验 精 密 度 。
( 1 ) 验 中 供 试 品 与 药 等 “称 重 ” 或 “量 取 ” 量 ,均 以 阿 拉 伯 数 码 表 示 ,其 精 度可根 据数 值
有 效 数 来 确 ,净化,如 称 取 “o. lg”, 指称取重 量 可 为 0 . 0 6?0. 1 4 g ; 称 取 “2g”, 指称取重 量 可 为 1.5?
2. 5 g 称 取 “2. 0g”, 指称取重 量 可 为 1. 95?2. 0 5 g ; 称 取 “2.0 0g”, 指称取重 量 可 为 1. 995?2. 0 0 5g。
“精 密 称 ” 指称取重 量 应 准 确 至 所取重 量 的 千 分 之 一 “称 定”系 指称取重量应准确至 所取重量
百 分 之 一 “精 密 量 取 ” 量 取体积的准确 度 应 合中 该 体 积 移 管 的 精 密 度 要 求 “量 取 ”
可用量 或按照 量 取体积的有 效 数 选用量 具。取 用 量 为 “约 ” 干 时 ,等级净化工程, 指 取 用 量 不 得 超 过 规 定 量
± 1 0 % 。
喷 雾剂按内容物 组成分 为 溶 液 型 、乳 状 液 型 或 混 悬 型 。
按用药途径可分为吸入---、鼻用喷 雾剂 及 用 于皮肤、黏
膜的非吸人---。按给药 定 量 与否,---还可分为定量
---和非定量---。
定量吸人---系指通过定量雾化q产生供吸入用气溶
胶的溶液、混 悬液或乳液。
---在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
---应在相关品种要求的环境配制,如一定的洁
净度 、灭菌 条件和低温环境等。
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